Zakład Kontroli Jakości



Działalność Zakładu to głównie kontrola materiałów wyjściowych używanych do produkcji substancji czynnych i materiałów opakowaniowych, kontrola międzyoperacyjna, kontrola półproduktów oraz finalnych produktów jakimi są substancje farmaceutyczne, jak również kontrola warunków wytwarzania, i procesów czyszczenia aparatury technologicznej. Zakład Kontroli Jakości poddawany jest regularnym inspekcjom przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny w zakresie wytwarzania substancji aktywnych, w wyniku których Instytut Farmaceutyczny posiada certyfikaty GMP stwierdzające, że wytwórca spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania. Integralną częścią działań Zakładu Kontroli Jakości jest prowadzenie badań starzeniowych, pozwalających na sprawowanie ciągłego nadzoru nad substancjami czynnymi wyprodukowanymi przez Instytut Farmaceutyczny oraz Produktami Leczniczymi. W Zakładzie prowadzi się badania starzeniowe (długoterminowe i przyspieszone), w różnych temperaturach i przy określonej wilgotności, w zależności od specyfiki i warunków przechowywania wytwarzanej w Instytucie substancji /lub Produktu Leczniczego: -20 +/- 5 ºC, 5 +/- 3 ºC; 25 +/- 2 ºC i 60 +/¬- 5% RH (wilgotność); 40 +/-2 ºC i 75 +/¬- 5% RH. Chłodnie i szafy klimatyczne są monitorowane w sposób ciągły i okresowo kwalifikowane. W Zakładzie prowadzone są także prace badawcze w ramach standaryzacji wzorców substancji aktywnych i ich zanieczyszczeń wykorzystywanych w różnych projektach realizowanych w Instytucie Farmaceutycznym oraz oferowanych w celach komercyjnych. Zakład Kontroli Jakości posiada zezwolenie na wytwarzanie Produktu leczniczego w zakresie operacji wytwórczych: badania fizykochemiczne w kontroli jakości, wydane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Zakład przyjmuje analizy na zlecenie z użyciem dostępnych technik oraz po podpisaniu stosownych umów jakościowych.

Dla studentów wydziałów farmaceutycznych i chemicznych Zakład prowadzi praktyki, a dla absolwentów - staże na zasadach wolontariatu.

Zakres usług oferowanych przez Zakład Kontroli Jakości:

  • Certyfikacja substancji chemicznych, farmaceutycznych, pomocniczych i produktów leczniczych.
  • Analiza związków optycznie czynnych z wykorzystaniem HPLC i UPLC.
  • Walidacja metod analitycznych zgodnie z aktualnymi wymaganiami ICH.
  • Opracowywanie i walidacja metod analitycznych stosowanych w procesie czyszczenia urządzeń technologicznych stosowanych w produkcji substancji farmaceutycznych i produktów leczniczych.
  • Oznaczanie pozostałości rozpuszczalników w substancjach farmaceutycznych metodą klasyczną i Head Space.
  • Badania stabilności substancji farmaceutycznych i produktów leczniczych w walidowanych komorach klimatycznych w warunkach długoterminowych 25°C/60% RH oraz przyspieszonych 40°C/75% RH, w lodówce 5 +/-3ᵒC lub zamrażalce -20ᵒC +/- 5ᵒC.
  • Badania dostępności farmaceutycznej (profile uwalniania).

Zakład prowadzi badania następującymi technikami

  • Wysokosprawnej Chromatografii Cieczowej (HPLC, UPLC)
  • Chromatografii Gazowej (GC-FID, GC-HS)
  • Chromatografii Cienkowarstwowej (TLC)
  • Spektroskopii w Podczerwieni IR
  • Spektroskopii w Ultrafiolecie i Świetle Widzialnym (UV-VIS)
  • Analizy Instrumentalnej i Klasycznej

Zakład Kontroli Jakości dysponuje następującą aparaturą, podlegającą ciągłej kontroli metrologicznej:

  • Systemy HPLC Shimadzu i Waters (HPLC, UPLC) z detektorami UV-VIS, DAD, refraktometrycznym
  • Chromatografy gazowe z detektorem FID (autosampler na próbki ciekłe), Shimadzu
  • Chromatograf gazowy z przystawką Head Space z autosamplerem, z detektorem FID, Perkin Elmer, Agilent
  • Spektrometry IR Perkin Elmer
  • Polarymetr Perkin Elmer
  • Spektrofotometry UV-VIS Shimadzu
  • Aparaty do miareczkowania Mettler Toledo
  • Aparaty do oznaczania zawartości wody w oparciu o reakcję Karla Fishera: Titrator DL38 (detekcja wolumetryczna) oraz Kulometr 756KF (detekcja kulometryczna)
  • Aparat do pomiaru temperatury topnienia, Stanford Research Systems
  • Łaźnia do uwalniania substancji farmaceutycznych, Erweka
  • Aparat do spopielania siarczanowego, Milestone
  • Wagi analityczne, Mettler Toledo
  • Konduktometr S47 MultiSeven, Mettler Toledo (pomiary pH, przewodnictwa)
  • Gęstościomierz oscylacyjny DMA 35, Paar Scientific Ltd
  • Refraktometr laboratoryjny RL, Polskie Zakłady Optyczne

Zatrudnienie:

  • 17 pracowników z wyższym wykształceniem (w tym 3 ze stopniem doktora)
  • 4 pracowników technicznych
Kierownik:mgr Agnieszka Zielińska
Telefon:(+48 22) 456 39 02
Telefon komórkowy:(+48) 601 991 900
E-mail: agnieszka.zielinska@ifarm.eu