Dział Osób Wykwalifikowanych i Rejestracji



Działalność rejestracyjna realizowana jest przez Dział Osób Wykwalifikowanych i Rejestarcji (DOR). Prowadzona jest ona dla potrzeb własnych Instytutu (tzn. rejestracja produktów leczniczych dla Instytutu jako podmiotu odpowiedzialnego), jak również dla zleceniodawców zewnętrznych, dla których opracowanie ASMF lub pełnej dokumentacji rejestracyjnej w formacie CTD (Common Technical Document) jest ostatnim etapem zlecanego Instytutowi Farmaceutycznemu opracowania technologii produktu leczniczego.

Przedmiotem działalności DOR jest:

  • przygotowywanie oraz uaktualnianie pełnej dokumentacji rejestracyjnej w formie CTD,

  • prowadzenie narodowych i europejskich procedur rejestracji [Procedura Zcentralizowana (CP), Procedura Zdecentralizowana (DCP) i Procedura Wzajemnego Uznawania (MRP)] oraz pozaeuropejskich procedur rejestracji mających na celu pozyskiwanie Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w Polsce i za granicą,

  • aktywne uczestnictwo w prowadzeniu narodowych i europejskich procedur rejestracji w zakresie ASMF (Active Substance Master File) dla produktów leczniczych wytwarzanych z substancji aktywnych wytwarzanych w IF i rejestrowanych przez inne podmioty odpowiedzialne,

  • wprowadzanie do dokumentacji rejestracyjnej zmian porejestracyjnych i prowadzenie procesu zmian.

Zakres oferowanych przez DOR usług:

  • Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej.
  • Ocena dokumentacji rejestracyjnej.
  • Prowadzenie procesu rejestracyjnego.
  • Prowadzenie procesu rerejestracyjnego.
  • Prowadzenie procesu zmian porejestracyjnych.
  • Działalność koordynacyjna w zakresie przygotowania materiałów informacyjnych oraz raportów ekspertów.

Zatrudnienie:

  • 6 osób z wyższym wykształceniem, w tym 1 pracownik ze stopniem doktora.
Kierownik:mgr Magdalena Glice – Osoba Upoważniona
Telefon:(+48 22) 456 38 18
Telefon komórkowy:(+48) 607 330 446
E-mail: m.glice@ifarm.eu
 
mgr Bożenna Kosmacińska – Osoba Wykwalifikowana
Telefon:(+48 22) 456 39 52
Telefon komórkowy:(+48) 691 903 020
E-mail: b.kosmacinska@ifarm.eu
 
dr Maria Mazgajska – Osoba Wykwalifikowana w zakresie produktu badanego
Telefon:(+48 22) 456 38 02
E-mail: m.mazgajska@ifarm.eu