Analityka



Zakład Analityki Badawczej Zakład Kontroli Jakości i Zakład Analityki Formy wykonują prace analityczne zgodnie z wymaganiami organizacji międzynarodowych ICH i EMA jak również krajowego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dodatkowe usługi analityczne zostały zaprezentowane na stronie Laboratorium Badań Strukturalnych.

Zakres usług oferowanych przez
Zakład Analityki Badawczej:

Opracowanie metodyk analitycznych dla substancji chemicznych i farmaceutycznych.
Wykonanie walidacji instrumentalnych metod analitycznych zgodnie z aktualnymi wymaganiami ICH.
Określenie pełnych profili zanieczyszczeń substancji farmaceutycznych.
Określenie profili rozkładu wielkości i kształtu cząstek.
Prowadzenie pełnych badań stabilności w warunkach przyspieszonych i długoterminowych.
Określenie struktury związków chemicznych.
Opracowanie analitycznych ekspertyz polimorficznych.
Opracowanie dokumentacji analitycznej w postaci Instrukcji Analitycznych, Specyfikacji i Norm.
Przygotowanie analitycznej dokumentacji rejestracyjnej w formacie ASMF (Active Substance Master File)

Opracowanie analitycznych ekspertyz polimorficznych w Zakładzie Analityki Badawczej:

Strukturalna i termiczna charakterystyka form polimorficznych.
Ilościowa analiza czystości polimorficznej substancji farmaceutycznych.

Identyfikacja formy polimorficznej substancji aktywnej w produkcie leczniczym.
Badania stabilności form polimorficznych substancji farmaceutycznych.

Zakres usług oferowanych przez Zakład Kontroli Jakości:

Certyfikacja substancji chemicznych, farmaceutycznych, pomocniczych i produktów leczniczych.
Analiza związków optycznie czynnych z wykorzystaniem HPLC i UPLC.
Badanie profili zanieczyszczeń.
Walidacja metod analitycznych zgodnie z aktualnymi wymaganiami ICH.
Opracowywanie i walidacja metod analitycznych stosowanych w procesie czyszczenia urządzeń technologicznych używanych w produkcji substancji farmaceutycznych i produktów leczniczych.
Oznaczanie pozostałości rozpuszczalników w substancjach farmaceutycznych metodą klasyczną i Head Space.
Badania stabilności substancji farmaceutycznych i produktów leczniczych w walidowanych komorach klimatycznych w warunkach normalnych 25°C/60% RH, pośrednich 30°C/65% RH oraz przyspieszonych 40°C/75% RH oraz w lodówce 5 ± 3°C lub zamrażalce -20 ± 5°C.
Badania dostępności farmaceutycznej (profile uwalniania).
Wykonywanie analiz na zlecenie.

 


  Zakład Analityki Badawczej
 Kierownik:

 dr Joanna Zagrodzka
 Telefon: (+48 22) 456 39 05
 Telefon kom.: (+48) 601 333 919
 Fax: (+48 22) 456 38 38
 E-mail:  j.zagrodzka@ifarm.eu

Zakład Kontroli Jakości       
 Kierownik:

 mgr Agnieszka Zielińska
 Telefon: (+48 22) 456 39 02 
 Telefon kom:(+48) 601 991 900
 Fax: (+48 22) 456 38 79
 E-mail:  agnieszka.zielinska@ifarm.eu

 

Galeria zdjęć: