Biodostępność



Badania farmakokinetyczne, w tym badania równoważności i dostępności biologicznej produktów leczniczych, są wykonywane w Zakładzie Farmakologii. Zgodność z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej została potwierdzona certyfikatem GLP wydanym przez Biuro ds. Substancji Chemicznych (Certyfikat nr 6/2016/DPL). W Zakładzie Farmakologii wykonano ponad 70 badań dla krajowych i zagranicznych firm farmaceutycznych.

Lista badań biodostępności i biorównoważności














Zakres oferowanych usług:

> Przygotowanie projektu badania.
> Opracowanie lub adaptacja metody bioanalitycznej służącej do oznaczania substancji leczniczej i/lub metabolitów w materiale biologicznym.
> Walidacja metody bioanalitycznej zgodnie z wymogami EMA i FDA.
> Wykonanie oznaczeń w materiale biologicznym (HPLC, LC/MS/MS).
> Obliczenia farmakokinetyczne (WinNonLin).
> Analiza statystyczna (SAS).
> Dokumentacja badania w formacie CTD Moduł 5:
  > 5.3.1.2. Sprawozdania z badań porównawczych dostępności i równoważności biologicznej
  > 5.3.1.4. Sprawozdania z metod bioanalitycznych i analitycznych


Laboratorium współpracuje z ośrodkami klinicznymi spełniającymi wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP):


Trial s.c. – Ośrodek Badań Klinicznych http://www.trial.pl
MTZ Clinical Research Sp. z o.o. http://www.mtz-clinical.pl

Kierownik:dr Piotr Rudzki
Telefon:(+48 22) 456 38 49
Telefon kom:601 585 453
Fax:(+48 22) 456 38 38
E-mail: p.rudzki@ifarm.eu