Rejestracja



Działalność rejestracyjna realizowana jest przez Dział Osób Wykwalifikowanych i Rejestracji. Prowadzona jest ona dla potrzeb własnych Instytutu Farmaceutycznego, tzn. rejestracja produktów leczniczych dla Instytutu jako podmiotu odpowiedzialnego, jak również dla zleceniodawców zewnętrznych, dla których opracowanie dokumentacji substancji (ASMF - Active Substance Master File) lub pełnej dokumentacji rejestracyjnej w formacie CTD (Common Technical Document) jest ostatnim etapem zlecanego Instytutowi opracowania technologii produktu leczniczego.

Przedmiotem działalności Działu Osób Wykwalifikowanych i Rejestracji jest:

Przygotowywanie oraz uaktualnianie pełnej dokumentacji rejestracyjnej w formie CTD.
Prowadzenie narodowych i europejskich procedur rejestracji, np. Procedury Wzajemnego Uznawania (MRP) i Procedury Zdecentralizowanej (DCP), oraz pozaeuropejskich procedur rejestracji mających na celu pozyskiwanie Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w Polsce i za granicą.
Aktywne uczestnictwo w prowadzeniu narodowych i europejskich procedur rejestracji w zakresie ASMF dla produktów leczniczych wytwarzanych z substancji aktywnych wytwarzanych w Instytucie i rejestrowanych przez inne podmioty odpowiedzialne.
Wprowadzanie do dokumentacji rejestracyjnej zmian porejestracyjnych i prowadzenie procesu zmian.

Zakres oferowanych usług:

Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej.
Ocena dokumentacji rejestracyjnej.
Prowadzenie procesu rejestracyjnego.
Prowadzenie procesu rerejestracyjnego.
Prowadzenie procesu zmian porejestracyjnych.
Działalność koordynacyjna w zakresie przygotowania materiałów informacyjnych oraz raportów ekspertów.

Zatrudnienie:

6 osób z wyższym wykształceniem (w tym 1 pracownik ze stopniem doktora)


Kierownik: mgr Magdalena Glice
 Telefon: (+48 22) 456 38 18
 Telefon kom.: (+48) 607 330 446
 Fax: (+48 22) 456 38 38
 E-mail:  m.glice@ifarm.eu